(原標(biāo)題:“痢特靈”禁止生產(chǎn)銷售已上市的要召回)
國家藥監(jiān)局2月15日通報,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。北京青年報記者了解到,該藥品此前名為“痢特靈”,目前包括哈藥集團(tuán)在內(nèi)有13家國內(nèi)藥企生產(chǎn)。
國家藥監(jiān)局稱,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認(rèn)為含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
北京青年報記者了解到,呋喃唑酮(Furazolidone,曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,可用于治療細(xì)菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。呋喃唑酮為廣譜抗菌藥,對常見的革蘭氏陰性菌和陽性菌有抑***用。根據(jù)公開的資料,呋喃唑酮片的不良反應(yīng)主要有惡心,嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、***瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等,偶可出現(xiàn)溶血性貧血、黃疸及多發(fā)性神經(jīng)炎。
而在國家藥監(jiān)局公布的含呋喃唑酮復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)名單中,包括華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司的谷海生片在內(nèi)共有13個廠家共計4款藥品在列。
國家藥監(jiān)局表示,已上市銷售的含呋喃唑酮復(fù)方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2019年3月31日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。